Bê bối vắc-xin sốt xuất huyết Dengue của Sanofi: một ví dụ về sự tham nhũng của chính phủ và tập đoàn dược

16/01/2018

Nguồn: http://vaccineimpact.com/2017/sanofi-dengue-vaccine-scandal-an-example-of-government-and-big-pharma-corruption/

Tác giả: Vera Sharav – Alliance for Human Research Protection


Đây là một câu chuyện tin tức đang phát triển tập trung vào sự tham nhũng của các chính sách trong ngành công nghiệp tiêm chủng do chính phủ khởi xướng. Trường hợp này liên quan đến hãng dược phẩm Sanofi và việc tung ra vắc-xin sốt xuất huyết Dengvaxia để thực hiện một chiến dịch tiêm chủng hàng loạt tại các cơ sở trường học trên hơn 830.000 trẻ em Philippines năm 2017.

Hãng Sanofi, nhà sản xuất Dengvaxia, từng đánh giá loại văcxin này là đóng vai trò “quyết định” phòng chống sốt xuất huyết. Tuy nhiên, ngày 29-11-2017, Sanofi đã cảnh báo nguy cơ từ vắc-xin Dengvaxia. Theo đó loại văcxin có tác dụng phòng bệnh hiệu quả đối với những người từng nhiễm vi-rút, nhưng đối với những người chưa từng nhiễm vi-rút, việc tiêm vắc-xin có thể khiến bệnh diễn biến xấu hơn trong một số trường hợp.

Ngày 1-12-2017, Bộ Y tế Philippines đã quyết định đình chỉ chương trình tiêm vắc-xin này tại các trường công. Ngày 5-1-2018, có 14 trường hợp tử vong được giới chức Philippines nghi liên quan tới vắc-xin phòng sốt xuất huyết Dengvaxia.

Đáng chú ý hơn là sự tắc trách của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO). Trong các báo cáo về vắc-xin Dengvaxia, WHO một mặt tuyên bố có những rủi ro nghiêm trọng có thể xảy ra khi tiêm chủng vắc-xin cho trẻ từ 2 đến 5 tuổi, nhưng một mặt lại tuyên bố không xác định thấy bất cứ mối lo lắng nào về độ an toàn khi đồng dùng vắc-xin Dengvaxia với các loại vắc-xin khác như vắc-xin YF, DTaP-IPV / Hib và MMR. Bên cạnh đó, WHO đã phớt lờ đi cảnh báo của các nhà khoa học đầu ngành về những rủi ro mà vắc-xin Dengvaxia mang đến! Bê bối này, cộng với một báo cáo khoa học gần đây phơi bày việc WHO đã sử dụng hóa chất khử trùng HCG một cách lén lút trong các vắc-xin được triển khai ở Kenya để gây vô sinh cho những người phụ nữ da màu trẻ tuổi ở Kenya, thực sự gây quan ngại về cách làm việc của Tổ chức Y tế Thế giới. Những tin tức này một lần nữa đã xác nhận những gì mà nhiều người trong các phương tiện truyền thông khác đã nói trong nhiều năm – rằng có một chương trình giảm bớt dân số lén lút được điều hành bởi Tổ chức Y tế Thế giới (WHO).

Báo cáo khoa học XÔN XAO DƯ LUẬN: hóa chất làm giảm dân số được lén lút thêm vào trong vắc-xin

Tờ New York Times (NYT) vừa mới công bố báo cáo, lưu ý rằng:

“Các chuyên gia y tế công cộng đang lo lắng rằng sự không tin tưởng có thể lan sang các chương trình chủng ngừa khác.”

 

“public health experts are worried that the distrust could spill over to other vaccination programs.”

Dengue-Infection-Sanofi-Dengvaxia-Vaccine

 

“Bệnh này, còn được gọi là “cơn sốt đứt gãy” (breakbone fever), có thể làm đau đớn, với các sơn sốt cao, nhức đầu, đau cơ và khớp xương, và tình trạng sức khỏe yếu kéo dài. Đôi khi bệnh gây xuất huyết hoặc gây sốc, có thể gây tử vong …

 

Nghiên cứu đã phát hiện ra rằng trường hợp bệnh nghiêm trọng hơn có thể xảy ra ở những người đã có một [trong bốn vi-rút gây sốt xuất huyết Dengue] và sau đó bị lây nhiễm bởi vi-rút khác. Phản ứng miễn dịch của cơ thể đối với vi-rút đầu tiên được cho là làm căn bệnh thứ hai trở nên tồi tệ hơn.”

 

“The illness, also called breakbone fever, can be excruciating, with high fevers, headaches, muscle and joint pains and lingering weakness. Sometimes the disease causes hemorrhage or shock, which can be fatal…

 

Research has found that severe illness can occur in people who had one [of four dengue viruses] and later became infected by another. The body’s immune response to the first  virus is thought to make the second illness worse.”

Tiến sĩ William Schaffner, chuyên gia về bệnh truyền nhiễm tại Đại học Vanderbilt, được trích dẫn nói rõ:

“Vắc-xin có rất nhiều tranh cãi. Chúng ta không cần phải chế tạo nhiều hơn nữa. “(NYT)

 

“Vaccines have plenty of controversy. We don’t need to make more.”(NYT)

 

Nguồn báo cáo của New York Times tại đây: http://ahrp.org/wp-content/uploads/2017/12/Dengue-Controversy-Company-Under-Fire-After-Revealing-Dengue-Vaccine-May-Harm-Some-NYT_2017-12-17.pdf

Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) báo cáo rằng bệnh sốt xuất huyết Dangue, một loại bệnh lây truyền qua muỗi – loài sinh vật đặc hữu ở 100 quốc gia, và số trường hợp được báo cáo mắc bệnh này đã tăng vọt. Năm 1996, chưa đầy nửa triệu (0,4) trường hợp; trong năm 2005, 1,3 triệu trường hợp; trong năm 2010, 2,2 triệu trường hợp; và vào năm 2015, đã có 3,2 triệu trường hợp được báo cáo.

Sanofi Pasteur đã thử nghiệm vắc-xin Dengvaxia (CYD-TDV) trong hai thử nghiệm tương đương ngẫu nhiên ở Giai đoạn III (tháng 6 năm 2011 – tháng 3 năm 2012). CYD14 đã được thử nghiệm tại 5 nước châu Á (Indonesia, Malaysia, Philippines, Thái Lan và Việt Nam) trong 10.275 trẻ em từ 2-14 tuổi. CYD15 được tiến hành tại 5 quốc gia châu Mỹ Latinh (Brazil, Colombia, Honduras, Mexico và Puerto Rico) trong 20.869 trẻ em từ 9-16 tuổi.

Nhưng Sanofi đã thất bại trong việc kiểm tra lý do khiến những trẻ nhỏ từ 2 đến 5 tuổi gia tăng nguy cơ nhiễm bệnh sốt xuất huyết Dengue nghiêm trọng hơn; công ty này đã khuyến khích chính phủ Philippines khởi xướng một chương trình tiêm chủng ngừa hàng loạt vắc-xin Dengvaxia tại các cơ sở trường học. Một năm sau khi 830.000 trẻ em ở Philippines đã được tiêm chủng ngừa, một vụ bê bối lớn đã nổ ra tại Philippines. Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đã thay đổi lại lời khuyến nghị gây mập mờ ban đầu của mình (cùng với Ủy ban Cố vấn Toàn cầu về an toàn vắc-xin) liên quan tới vắc-xin bệnh sốt xuất huyết Dengue của Sanofi, Dengvaxia:

“Dengvaxia ngăn ngừa bệnh ở đa số người tiêm chủng vắc-xin nhưng nó không nên được phân phối cho những người trước đó không bị lây nhiễm vi-rút sốt xuất huyết Dengue”.

 

“Dengvaxia prevents disease in the majority of vaccine recipients but it should not be administered to people who have not previously been infected with dengue virus.”

Báo cáo năm 2015 của Sanofi về cuộc thử nghiệm ở Mỹ Latinh được công bố trên Tạp chí Y học New England [1] cho biết:

“Tính hiệu quả toàn thể chống lại bất kỳ triệu chứng bệnh sốt xuất huyết Dengue là 60,8% ở trẻ em và vị thành niên từ 9 đến 16 tuổi, những người được tiêm chủng ba liều vắc-xin. Các phân tích cho thấy 95,5%* bảo vệ chống lại việc bệnh sốt xuất huyết Dengue nghiêm trọng hơn và 80,3%* giảm nguy cơ phải nhập viện trong suốt thời gian nghiên cứu.

 

Các kết quả của nghiên cứu tính hiệu quả lần thứ hai của giai đoạn III này đã khẳng định tính hiệu quả cao chống lại việc bệnh sốt xuất huyết Dengue nghiêm trọng hơn, và sự suy giảm tỷ lệ nhập viện được quan sát trong suốt giai đoạn giám sát chủ động kéo dài 25 tháng của nghiên cứu tính hiệu quả lần thứ nhất của giai đoạn III được chỉ đạo ở châu Á, nhấn mạnh tính nhất quán của các kết quả trên toàn thế giới. ”

 

“Overall efficacy against any symptomatic dengue disease was 60.8 percent* in children and adolescents 9-16 years old who received three doses of the vaccine. Analyses show a 95.5 percent* protection against severe dengue and an 80.3 percent* reduction in the risk of hospitalization during the study.

 

The results of this second phase III efficacy study confirm the high efficacy against severe dengue and the reduction in hospitalization observed during the 25-month active surveillance period of the first phase III efficacy study conducted in Asia, highlighting the consistency of the results across the world.”

Báo cáo của Sanofi về thử nghiệm vắc-xin Dengvaxia ở Châu Á được công bố trên tạp chí Vaccine [2] (2015) cũng nhấn mạnh kết quả tích cực:

“an toàn, nhất quán và hiệu quả … hồ sơ ghi chép mức độ an toàn tốt. Các phân tích thứ cấp cũng cho thấy tính hiệu quả chống lại tất cả bốn loại huyết thanh sốt xuất huyết Dengue và bảo vệ chống lại việc bệnh nghiêm trọng hơn và sự nhập viện “…

 

sự phát triển của một loại vắc-xin sốt xuất huyết Dengue, tương tự như thành công của các loại vắc-xin gần đây khác chống lại vi-rút gây u nhú ở người (human papillomavirus – HPV) và bệnh phế cầu khuẩn (pneumococcal disease), đòi hỏi nỗ lực lâu dài và liên tục từ các tổ chức quốc doanh và tư nhân. Về vấn đề này, trong 22 năm qua, chúng ta đã hưởng lợi từ sự cộng tác bên ngoài của nhiều bên khắp năm châu. ”

 

“consistent safety and efficacy…good safety profile. Secondary analyses also showed efficacy against all four dengue serotypes and protection against severe disease and hospitalization”…

 

the development of a dengue vaccine, similar to other recent vaccine successes against human papillomavirus and pneumococcal disease, requires a long standing and continuous effort from private and public organizations. In this regard, we have in the past 22 years benefited from multiple external collaborations across five continents.”

Tuy nhiên, một nguy cơ gia tăng bệnh sốt xuất huyết Dengue đã được lưu ý:

“”Nguy cơ nhập viện vì bệnh sốt xuất huyết Dengue được khẳng định về mặt vi-rút học trong nhóm tiêm chủng vắc-xin khi so với nhóm tiêu chuẩn … nguy cơ đã được quan sát ở trẻ nhỏ, đặc biệt là nhóm tuổi trẻ nhất, từ 2-5 tuổi.”

 

“risk of hospitalization for virologically confirmed dengue in the vaccine group as compared with the control group…the risk was observed in younger children, particularly the youngest age group, 2-5 years.”

  • Đây là dấu hiệu báo động đỏ: thay vì ngăn ngừa bệnh sốt xuất huyết Dengue, đối với một số quần thể, vắc-xin Dengvaxia làm tăng nguy cơ nhiễm bệnh nghiêm trọng hơn, đe dọa nguy hiểm đến tính mạng. [3]
  • Tuy nhiên, các nhà khoa học của Sanofi đã thất bại trong việc kiểm tra đầy đủ những rủi ro tiềm ẩn được mô tả trong các báo cáo đã công bố;
  • Sanofi đã thất bại để xem xét làm thế nào việc nhiễm bệnh sốt xuất huyết Dengue từ trước có thể ảnh hưởng việc phản ứng với vắc-xin;
  • Sanofi đã thất bại để đánh giá đúng mức độ phơi nhiễm từ trước như thế nào – hoặc không phơi nhiễm – quyết định kết quả lâu dài, có khả năng gây tử vong. [4] [5]
  • Sanofi đã bỏ qua lời khuyên cảnh báo của Tiến sĩ Scott Halstead, một nhà khoa học hàng đầu được công nhận rộng khắp trong việc nghiên cứu về sốt xuất huyết Dengue, với nhiều bài báo trên các tạp chí thảo luận về vấn đề phản ứng miễn dịch cụ thể do bốn loại vi-rút khác nhau của bệnh sốt xuất huyết Dengue gây ra. [6]

Tiến sĩ Halstead đã viết thư cho WHO kêu gọi họ tiến hành một cách thận trọng khi tung ra vắc-xin ngừa bệnh sốt xuất huyết Dengue. Ông đã cảnh báo về những vấn đề đặc biệt được gây ra bởi vắc-xin ngừa sốt xuất huyết Dengue, đặc biệt là việc tái tiếp xúc với vi-rút sốt xuất huyết Dengue làm tăng nguy cơ biến chứng có thể gây tử vong khi một người bị nhiễm bệnh lần thứ hai; nó có thể gây ra xuất huyết (hemorrhagic fever) hoặc hội chứng sốc Dengue –  điều có thể dẫn đến suy gan và tử vong. Quá trình này được biết như là sự tăng cường phụ thuộc kháng thể (antibody-dependent enhancement – ADE). Trong một cuộc phỏng vấn với Reuters, ông nói: “Điều đó không hiển nhiên tới Sanofi và Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), nhưng hiển nhiên với tôi.”

Thật vậy, WHO đã đưa ra một bài báo với một lập trường khá mập mờ trong tháng 7 năm 2016:

“Những phát hiện [rủi ro gia tăng] ở trẻ em từ 2-5 tuổi không có vẻ như là do sự tình cờ. Trong những nhóm trẻ tuổi hơn, vắc-xin có thể hoạt động như một dạng bệnh lây nhiễm tự nhiên thinh lặng, mà kích hoạt các vắc-xin huyết thanh âm tính để trải qua việc nhiễm bệnh thứ phát vào lúc họ tiếp xúc lần đầu tiên với vi-rút bệnh sốt xuất huyết Dengue. Việc chủng ngừa có thể không có hiệu quả, hoặc thậm chí về mặt lý thuyết làm tăng rủi ro mắc bệnh sốt xuất huyết nghiêm trọng hơn trong tương lai ở những người có kháng thể tại thời điểm tiêm chủng đầu tiên bất kể độ tuổi.

 

Nếu đúng như vậy, thậm chí ở những môi trường truyền nhiễm cao có thể có rủi ro gia tăng ở những người có kháng thể, mặc dù có sự suy giảm mắc bệnh sốt xuất huyết Dengue ở mức độ quần thể”.

 

“The findings [of increased risk] in children aged 2–5 years are unlikely to be due to chance. In the younger age groups, the vaccine may act as a silent natural infection that primes seronegative vaccines to experience a secondary-like infection upon their first exposure to dengue virus. Vaccination may be ineffective or may, theoretically, even increase the future risk of severe dengue illness in those who are seronegative at the time of first vaccination regardless of age.

 

If this is the case, even in high transmission settings there may be[an] increased risk among seronegative persons despite a reduction in dengue illness at the population level.”

 

Nguồn bài báo tại đây: http://www.who.int/wer/2016/wer9130.pdf?ua=1

Được cho rằng có rất ít quốc gia đòi hỏi có các chương trình sàng lọc phức tạp để đo mức độ huyết thanh dương tính, khuyến cáo này của WHO là không thích hợp:

Tiêm chủng không được khuyến nghị khi huyết thanh dương tính dưới 50% ở nhóm tuổi được nhắm đến cho việc tiêm chủng ngừa.”

 

“The vaccine is not recommended when seroprevalence is below 50% in the age group targeted for vaccination.”

Tuyên bố sau đây trong cùng một tài liệu của WHO – trong bối cảnh xác nhận rủi ro nghiêm trọng do vắc-xin chủng ngừa CYD-TDV gây ra – thật sự gây giật mình:

WHO

“Các nghiên cứu về việc đồng dùng vắc-xin (co-administration) trước đây được thực hiện ở trẻ em ngoài phạm vi độ tuổi được chỉ định, trong đó vắc-xin CYD-TDV được đồng dùng cùng với vắc-xin YF, DTaP-IPV / Hib và MMR, đã không xác định thấy bất kỳ mối lo lắng nào về độ an toàn (dữ liệu được so sánh khi đồng dùng các vắc-xin hoặc được dùng đơn lẻ), và các hồ sơ về khả năng miễn dịch đều tốt đẹp cho cả vắc-xin CYD-TDV và các loại vắc-xin đồng dùng … Các thử nghiệm lâm sàng được lên kế hoạch để đánh giá độ an toàn và tính miễn dịch với vi-rút gây u nhú ở người (HPV), bạch cầu uốn ván và các loại vắc-xin phòng bệnh suy giảm lượng bạch hầu (TdaP) trong các môi trường đặc hữu.

 

“Co-administration studies previously conducted in children outside the indicated age range, in which CYD-TDV was co-administered with YF vaccine, DTaP-IPV/Hib, and MMR, did not identify any safety concerns (data were comparable when vaccines were co-administered or given alone), and that the immunogenicity profiles were satisfactory both for CYD-TDV and for co-administered vaccines… Clinical trials are planned to assess safety and immunogenicity with human papillomavirus (HPV) and tetanus toxoid and reduced-dose diphtheria (TdaP) vaccines in endemic settings.”

Chính phủ Philippines dưới chế độ Benigno Aquino đã khởi xướng một đợt tiêm phòng vắc-xin Dengvaxia hàng loạt tại các cơ sở trường học vào tháng 1 năm 2016, khiến hơn 830.000 trẻ em bị đặt trong các rủi ro nghiêm trọng do vắc-xin gây ra. Sanofi và cựu Bộ trưởng Y tế Philippines, bà Janette Garin đã phớt lờ các nhà khoa học – những người cảnh báo về nguy cơ khả năng gây chết người. Nhiều khả năng là các giám đốc điều hành của công ty đã nhắm đến khoản doanh thu hàng năm trị giá 1 tỷ USD nhờ việc bán vắc-xin Dengvaxia. [7] Sanofi đã tung ra vắc-xin này ở 11 quốc gia vào năm 2016.

Aquino-attends-Dengvaxia-hearing-500x297

Nguyên Tổng Thống Benigno Aquino (ở giữa) & Lieutenants

Nhiều cuộc điều tra đang được tiến hành, bao gồm cả một cuộc điều tra hình sự, để xác định liệu các quan chức Philippines – những người đã phát động đợt tiêm chủng đang gây tàn phá này có tham nhũng không? GMA News báo cáo rằng Susan Mercado, cựu thứ trưởng Bộ Y tế tuyên bố việc chính phủ mua vắc-xin Dengvaxia với giá 3,5 tỷ peso (69 triệu đô la) đã không qua quá trình phê duyệt cần thiết:

thỏa thuận trị giá 3,5 tỷ peso mua vắc-xin Dengvaxia và việc sử dụng vắc-xin thực tế trong suốt thời gian điều hành của Tổng thống Benigno Aquino III là một mưu đồ lừa đảo vì nó không được xem xét tỉ mỉ qua những quá trình được yêu cầu bởi chính phủ ” (ngày 6 tháng 12 năm 2017)

 

“the P3.5-billion Dengvaxia deal and the actual administration of the vaccine during the administration of President Benigno Aquino III was a scam because it did not go through the required government processes.” (Dec. 6, 2017)

Tiến sĩ Garin tuyên bố rằng Bộ Y tế đã không biết về việc Sanofi đã giấu thông tin về vắc-xin trước khi phê duyệt hợp đồng trị giá 3,4 tỷ peso. Bà bảo vệ chiến dịch tiêm chủng, nói rằng “đó là một quyết định về thể chế để giải quyết nhu cầu của công chúng.” Bà cho biết, việc mua thực tế đã được thực hiện bởi Trung tâm Y tế Trẻ em Philippine (PCMC) sau khi tham khảo ý kiến với “các chuyên gia y tế và các nhà chuyên môn về vắc-xin.”

Reuters báo cáo [8] rằng việc rà soát các tài liệu nội bộ của Bộ Y tế cho thấy bà Garin đã bỏ qua mối quan tâm của các chuyên gia về khả năng gây tác hại; và bà cũng đã bỏ qua mối quan tâm của một nhóm các bác sĩ và dược sĩ về việc thiếu các bằng chứng khoa học sự an toàn lâu dài của vắc-xin. Bà đã lờ đi những khuyến cáo nghiêm ngặt của Hội đồng Điều hành Công thức pha chế (FEC) khi bắt đầu chiến dịch tiêm chủng vắc-xin hàng loạt. Các tài liệu này cho thấy bà đã lờ đi bức thư của FEC bày tỏ mối quan ngại: “Dựa trên những bằng chứng khoa học sẵn có được trình bày cho Hội đồng, vẫn cần thiết để thiết lập sự an toàn dài hạn, độ hữu hiệu và hiệu quả về chi phí”.\

Janette-Garin-Former-Sec.-Health-1017x572

FEC khuyến cáo trong cuộc họp và trong một bức thư, rằng vắc-xin Dengvaxia nên được giới thiệu thông qua các thử nghiệm thí điểm quy mô nhỏ và việc thực hiện theo từng giai đoạn thay vì cả ba khu vực trong nước cùng một lúc, “và chỉ sau một nghiên cứu chi tiết” cơ bản “của sự phổ biến và khuynh hướng của bệnh sốt xuất huyết Dengue trong những khu vực mục tiêu. Các chuyên gia cũng khuyến nghị vắc-xin Dengvaxia nên được mua theo những lô nhỏ để giá cả có thể được thương lượng thấp xuống. Hơn nữa, một báo cáo đánh giá kinh tế do DOH đưa ra cho thấy mức giá được đề xuất” không có hiệu quả về chi phí “.

Việc phân tích lại dữ liệu độc lập bác bỏ tuyên bố an toàn của Sanofi

Ngay sau khi vắc-xin Dengvaxia được cấp phép ở 06 (sáu) quốc gia, một phân tích lại dữ liệu thử nghiệm lâm sàng của Sanofi bởi các nhà khoa học độc lập từ Trường Cao đẳng Hoàng gia (London), Trường Y tế Công cộng Johns Hopkins Bloomberg và Đại học Florida, được công bố trong Tạp chí Khoa học Science Magazine (2016) [9]. Họ báo cáo rằng tính hiệu quả của vắc-xin phụ thuộc vào dịch tễ học địa phương; ảnh hưởng của nó phụ thuộc vào cường độ truyền nhiễm bệnh sốt xuất huyết Dengua ở địa phương ra làm sao:

  • “Việc chủng ngừa trong những môi trường truyền nhiễm thấp có thể làm gia tăng tỉ lệ nhiễm bệnh ‘thứ phát’ nghiêm trọng hơn, và do đó, số người nhập viện vì sốt xuất huyết Dengue…
  • Tháng 7 năm 2015, kết quả theo dõi dài hạn cho năm thứ ba của thử nghiệm cho thấy: nhóm trẻ em được tiêm chủng ở độ tuổi trẻ nhất (từ 2 đến 5 tuổi) ở Châu Á có nguy cơ nhập viện do mắc bệnh sốt xuất huyết Dengue về cơ bản cao hơn một cách đáng kể so với nhóm trẻ làm tiêu chuẩn so sánh.
  • Dữ liệu huyết thanh chỉ được thu thập từ một tập hợp con của những người tham gia trong mỗi đợt thử nghiệm ở giai đoạn 3, vì vậy không thể xác định xem liệu rủi ro vượt mức gặp ở nhóm từ 2 đến 5 tuổi là được dẫn dắt bởi ảnh hưởng của vắc-xin trong phần lớn những người tiếp nhận huyết thanh trong nhóm tuổi này, nhưng hiện nay, đây dường như là lời giải thích hợp lý nhất.
  • Các tác động ở cấp độ quần thể của việc tiêm vắc-xin ẩn giấu sự không đồng nhất rất lớn trong lợi ích và rủi ro tại cấp độ cá nhân người nhận. Những người tiếp nhận huyết thanh dương tính luôn đạt được lợi ích đáng kể từ việc tiêm chủng ngừa (> 90% giảm nguy cơ phải nhập viện vì bệnh sốt xuất huyết Dengue), trong khi những người nhận huyết thanh âm tính có nguy cơ mắc bệnh sốt xuất huyết Dengue cao hơn.
  • Điều này đúng cả trong ngắn hạn (xem các tài liệu bổ sung) và trong dài hạn và gây lên các vấn đề cơ bản về lợi ích cá nhân so với lợi ích quần thể khi tiêm chủng ngừa.  
  • Hạn chế độ tuổi ít nhất được cấp phép sử dụng vắc-xin tới 9 năm làm giảm nhẹ, nhưng không loại bỏ, rủi ro của tác động tiêu cực ở mức độ quần thể ở những môi trường truyền nhiễm thấp nơi đa số trẻ 9 tuổi vẫn còn huyết thanh âm tính “

Một báo cáo khác trong Tạp chí Khoa học Science Magazine (2017), do nhóm các nhà khoa học tại Đại học California, Berkeley dẫn đầu bởi Giáo sư Eva Harris đã phân tích hơn 41.000 mẫu máu, sử dụng các phương pháp thống kê khác nhau để tìm ra một mẫu hình có thể giải thích tại sao một số trẻ phát triển dạng thức nghiêm trọng hơn của bệnh: “tất cả các con đường đều dẫn đến Thành Rome”. Họ báo cáo rằng cả ba phương pháp đều xác định được một kháng thể đặc biệt mà dự đoán bệnh nghiêm trọng hơn. Trẻ em, người có những kháng thể từ một lây nhiễm trước đó giảm đến một mức thấp nhất định, có nguy cơ mắc bệnh sốt xuất huyết Dengue chết người cao gấp 8 lần [10].

Ngày 29 tháng 11 năm 2017, Sanofi thừa nhận rằng vắc-xin Dengvaxia làm tăng nguy cơ bệnh sốt xuất huyết Dengue nghiêm trọng hơn ở trẻ em được tiêm chủng ngừa:

“Đối với những người không bị nhiễm vi-rút sốt xuất huyết Dengue trước đó, phân tích cho thấy trong dài hạn, nhiều trường hợp sau khi tiêm chủng ngừa bị mắc bệnh nghiêm trọng hơn.”

 

“For those not previously infected by dengue virus, the analysis found that in the longer term, more cases of severe disease could occur following vaccination upon a subsequent dengue infection.”

 

Nguồn tại đây: http://mediaroom.sanofi.com/sanofi-updates-information-on-dengue-vaccine/

 

Vào thời điểm Sanofi đưa ra thừa nhận này thì hơn một triệu trẻ em – 830.000 ở Philipines và 300.000 ở Brazil – đã bị phơi nhiễm với nguy cơ nghiêm trọng do vắc-xin gây ra. Sáng kiến tiêm chủng vắc-xin hàng loạt là rất hấp tấp và là một sai lầm lớn, Giáo sư Neil Ferguson thừa nhận, một cố vấn cho cả Sanofi và WHO: “Quá trình phát triển vắc-xin sốt xuất huyết Dengue đầu tiên quá nhanh dẫn tới một sự trừng phạt mà chúng ta nên rút ra những bài học từ đó.”

Chỉ sau khi Sanofi thừa nhận, vào năm 2017, WHO đã đưa ra một tuyên bố được sửa đổi sau đây: “Sau khi tham khảo ý kiến của Ủy ban Cố vấn Toàn cầu về An toàn Vắc xin, vắc-xin CYD-TDV (Dengvaxia) không nên được sử dụng tới những người trước đó chưa bị lây nhiễm tới vi-rút sốt xuất huyết Dengue”.

Hiệp hội Tình nguyện viên chống Tội ác và Tham nhũng (VACC) tại Philippines đã nhận được ít nhất ba báo cáo về cái chết của những trẻ được tiêm chủng vắc-xin Dengvaxia; VACC đã yêu cầu Bộ Tư pháp điều tra hợp đồng vắc-xin sốt xuất huyết Dengue.

Ngày 5 tháng 12 năm 2017, Tờ Philippine Daily Inquirer báo cáo rằng Thượng nghị sĩ Dick Gordon, chủ tịch Ủy ban Thượng viện về Trách nhiệm giải trình của Công chức và Điều tra, cho biết cựu Tổng thống Aquino và cựu Bộ trưởng Y tế Garin có thể bị buộc tội cho việc thực hiện chương trình tiêm chủng sốt xuất huyết Dengue mà đã bỏ qua mối quan tâm về sự an toàn của vắc-xin.

Thomas Triomphe, right, and Yu Tan-Wen, the executives of Sanofi Pasteur, the manufacturer of the controversial anti-Dengue vaccine Dengvaxia, testifies at the Philippine Senate probe on the Government's immunization program Monday, Dec. 11, 2017 in suburban Pasay city south of Manila, Philippines. The Philippine government will demand a refund of 3.5 billion pesos ($69.5 million) from vaccine maker Sanofi Pasteur and look at possible legal action after a study showed the vaccine used in a dengue immunization program could expose some people to severe illness, the health chief said Friday. (AP Photo/Bullit Marquez)

Thomas Triomphe & Yu Tan-Wen, Sanofi Pasteur (Bulit Marquez, AP)

Tờ Manilla Bulletin, báo cáo vào ngày 13 tháng 12 năm 2017, rằng Thomas Triomphe, Phó Chủ tịch của Sanofi Pasteur ở Châu Á và Thái Bình Dương, “đã đưa ra lời xin lỗi vì công ty của ông đưa ra lời cảnh báo toàn cầu tới công chúng về những hậu quả tai hại của vắc-xin nếu được sử dụng tới những người chưa từng bị lây nhiễm vi-rút gây tử vong do muỗi”.

Sau đó, ông ta đã chơi chữ một cách khoa trương bằng cách tuyên bố rằng “sốt xuất huyết Dengue nghiêm trọng” không có nghĩa là bệnh trở nên nghiêm trọng … về mặt thuật ngữ học, ông tuyên bố, đó là “ngôn ngữ y học” cho “sốt và chảy máu nướu răng” …

Đại diện Rodante Marcoleta khiển trách Sanofi:

“Các bạn đang rất thờ ơ, [thiệt hại] đã bị gây ra. Các bạn hành động như thể các bạn có thể chơi đùa một cách ngẫu nhiên với mạng sống của người dân Philippines, làm thế nào mà các bạn có thể khinh suất đến như vậy?. ”

 

“You are very indifferent, [the] damage has already been done. You act as if you can casually play with the lives of the Filipino people, how can you be so inconsiderate.”

Những sự vận động lừa dối không thể chấp nhận được này nhằm mục đích rõ ràng kiểm soát thiệt hại trong việc chuẩn bị cho các vụ kiện vắc-xin Dengvaxia sắp diễn ra.

Tham khảo:

[1] Clinical Efficacy and Safety of a Novel Tetravalent Dengue Vaccine in Healthy Children and Adolescents Aged 9 to 16 Years in Latin America, Villar L, Dayan GH, Arredondo-García JL, et al. The New England Journal of Medicine, 2015

[2] Development Of The Sanofi Pasteur Tetravalent Dengue Vaccine: One More Step Forward, Bruno Guy, Olivier Briand, Jean Lang, Melanie Saville, Nicholas Jackson, Vaccine, 2015

[3] Scientists Solve a Dengue Myster: Why Second Infection is Worse than First, Helen Branswell, STAT, Nov. 2017

[4] Did Sanofi, WHO Ignore Warning Signals on Dengue Vaccine? Julie Steenhuysen and Ben Hirschler, Reuters Health News, Dec. 12, 2017; Philippines Orders Probe Into Sanofi Dengue Vaccine for 730 Children, Manolo Serapio and Neil Morales, Reuters Business News, Dec. 3, 2017

[5] Philippines Eyes ‘Heightened Surveillance’ of Children Who Got Dengue Vaccine, ABS-CBN News, Dec. 11, 2017

[6] Dr. Halstead is currently Adjunct Professor at the Department of Preventive Medicine and Biometrics, Uniformed Services University of the Health Sciences. His recent articles: Dengue, Scott Halstead, MD the Lancet, 2007; Achieving Safe, Effective, And Durable Zika Virus Vaccines: Lessons From DengueThe Lancet, 2017; The Impact of the Newly Licensed Dengue Vaccine in Endemic Countries, Maíra Aguiar, Nico Stollenwerk, Scott Halstead PLoS, 2016

[7] Sanofi Scandal in the Philippines Could Spread Dangerous Mistrust of Vaccines, Ed Silverman, STAT, Dec. 2017

[8] Garin ‘Ignored’ Experts’ Advice On Dengvaxia; No Testing Done To Find Out If Children Had Dengue Before Vaccination, By Tom Allard, Karen Lema, Reuters, Dec. 11, 2017

[9] Benefits and risks of the Sanofi-Pasteur Dengue Vaccine: Modeling Optimal Deployment, Neil Ferguson, Isabel Rodriguez-Barraquer, Ilaria Dorigatti, Luis Mier-y-Romero, Daniel Laydon, Derek Cummings, Science, 2016

[10] Antibody-Dependent Enhancement Of Severe Dengue Disease In Humans Leah Katzelnick, Lionel Gresh, Elizabeth Halloran, Juan Carlos Mercado, Guillemina Kuan, Aubree Gordon, Angel Balmasseda, Eva Harris, Science, 2017

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *